اختصاصی از
رزفایل دانلود مقاله صنعت داروسازی دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .
مشخصات این فایل
عنوان: صنعت داروسازی
فرمت فایل : word( قابل ویرایش)
تعداد صفحات: 31
این مقاله درمورد صنعت داروسازی می باشد.
خلاصه آنچه در مقاله صنعت داروسازی می خوانید :
فرآیند نمونه برداری
1-4- تسهیلات:
تجهیزات و تسهیلات به گونه‌ای طراحی می‌شوند که از آلودگی مواد، افراد و محیط و همچنین آلودگی‌های متقاطع با سایر محصولات، مواد و یا آلودگی‌های محیطی جلوگیری نمایند و فرد مجری در زمان اجرای عملیات کاملاً محافظت گردد. تا جایی که امکان دارد این عملیات در محیط یا فضای اختصاصی و مجزا انجام می‌شود، ولی در زمان نمونه‌برداری از خط تولید این ممکن نیست. همچنین برداشتن نمونه از ظروف بسیار بزرگ مواد اولیه نیز با مشکل مواجه می‌گردد. به عنوان یک اصل کلی شرایط فضای نمونه‌برداری باید مشابه فضای ساخت داده دارویی باشد. باز کردن ظروف مواد استیل در شرایط آسپتیک و فقط در صورت ضرورت انجام می‌شود و نیز برخی از مواد مانند هورمون هاوپنی سیلین الزاماً در محیط اختصاصی و با تسهیلات ویژه باز می‌شوند. برداشتن نمونه از محصولات نهایی دارویی دور بسته بندی شکل دارویی مربوطه، عموماً نیاز شرایط محیطی خاصی ندارد.
2-4- ابزار و وسایل:
فرد مسئول اجرای عملیات باید تمامی ابزار آلات داوات لازم جهت باز کردن بسته‌ها، بشکه‌ها و ظروف را در دسترس داشته باشد. ابزار غبارگیری (ترجیحاً به صورت مکنده) و وسایل بستن مجدد ظروف (مانند نوارهای پملپ) همچنین برچسب پشت چسب‌دار که نشان دهد بخشی از محتویات ظرف یا بسته برداشته شده است، اغلب مورد نیاز است.
پاک‌سازی و تمیز کردن ظرف باید قبل از عملیات انجام شود. نمونه‌برداری از مواد یکنواخت نیاز به ابزار پیچیده ندارد. انواع پیت‌ها، بشر، قیف و ابزارها ملاقه‌ای شکل جهت مایعات با ویسکوزیته پائین وسیله استوانه‌ای جهت مایعات با ویسکوزیته بالا، کاردک و سرتاس جهت جامدات پودری یا گرانول و همچنین قاشق‌های سرامیکی یا استیل زنگ نزن که قابلیت استریل شدن به وسیله حرارت را دارند، جهت مواد استریل بکار می‌روند. ابزار مناسب جهت نمونه برداری از مواد غیر یکنواخت پیچیده بوده و نظافت آنها مشکل است. مثلاً لوله‌هایی با داشتن دریچه در قسمت پائین آنها جهت مایعات در ظروف بزرگ و میله‌های شکاف‌دار که دارای نوک تیز باشند، جهت جامدات پودری یا گرانولی مناسب هستند، نکته مهم این است که دستورالعمل سازنده در زمان استفاده از ابزار نمونه‌برداری باید اجرا گردد. تمامی ابزار آلات باید از مواد خنثی و پایدار ساخته شده کاملاً قابل نظافت باشند و این ابزار قبل و بعد از مصرف کاملاً شسته و با آب یا حلال مناسب آبکشی و خشک گردند و محل نگهداری مناسب داشته باشند. مراحل کامل نظافت با ذکر جزئیات در دستورالعمل مربوطه ذک می‌گردد همچنین تسهیلات کافی جهت شستشو باید در دسترس باشد. می‌توان از ابزار یکبار مصرف نیز استفاده نمود که فواید خاص خود را دارد.
3-4- مسئولیت:
فرد نمونه بردار (مجری عملیات) لازم نیست که یک آنالیست با تجربه باشد، ولی باید کاملاً آموزش دیده و دارای اطلاعات کافی در مواد دارویی باشد. یکی از اصول اساسی، داشتن وجدان کاری و توجه دقیق به جزئیات است. لازم است کاملاًص مراقب هر گونه علامت آلودگی و خرابی ماده باشد که کوچک‌ترین مورد مشکوکی را باز که جزئیات در استاد نمونه‌برداری مثبت نمایده آموش‌های اولیه و دوره‌ای مربوط به عملیات نمونه برداری که فرد مجری باید به طور کامل آنها را گذرانده باشد (آموزش باید مستند بودن و در مدارک آموزشی فرد نگهداری شود) عبارتند از:
طرح‌های نمونه‌برداری
خطرات آلودگی محیطی، ماده و متقاطع
احتیاط‌های لازم در خصوص مواد ناپایدار و یا استریل برچسب‌ها و تطبیق آن با معیار‌های موجود
اهمیت ثبت هر گونه شرایط غیر منتظره و غیرمعمول در صورتی که ارگان نظارتی دولتی نیاز به نمونه‌برداری از مواد دارویی دارد (خصوصاً مواد حساس و استریل) بهتر است افراد آموزش دیده از شرکت با استفاده از دستورالعمل خود، کار را انجام دهد و بازرس ناظر، به صورتی که موجب آلودگی ماده نشود، فرآیند را ملاحظه و نظارت کند.
4-4- مدارک و اسناد:
یک دستورالعمل مکتوب که از ابتدا تا انتهای کار را جزئیات توصیف می‌نماید، لازم است. مواردی چون شرایط فرد، ماده و محل، روش، ابزار، مقدار، ایمنی و احتیاط نگهدای، شرایط خاص و مواردی که باید ثبت گردد، برای هر نوع ماده باید در این سند ذکر شده باشد. برچسب بکار رفته بر روی ظرف حاوی نمونه و بسته‌های که نمونه از آن برداشته شده نیز جزو اسناد نمونه برداری محسوب می‌گردند. این برچسب باید به گونه‌ای باشد که تاریخ، فرد مجری عملیات، نام ماده، مقدار، شماره سری، تاریخ ساخت، تاریخ انقضا، شرایط نگهداری ماده، تعداد کل ظروف حاوی نمونه و هدف نمونه‌برداری را نشان می‌دهد. لازم است برچسب قبل از اجرای عملیات، پر شده و روی ظرف نمونه الصاق گردد.
5-4- احتیاطات:
در حین عملیات باید به هر گونه علامت عدم یکنواختی ماده توجه نمود، این نشانه‌ها عبارتند از: تفاوت در شکل، لاندازی یا رنگ ذره کریستالی، گرانولی و یاپور ماده جامد، پوسته مرطوب در مواد جاذب آب، رسوب مواد جامد در مایع یا محصولات نیمه جامد، لایه لایه شدن مواد مایع. چنین تغییراتی که برخی از آنها می‌تواند به آسانی قابل برگشت باشد، گاهی به دلیل شرایط نگهداری یا حمل و نقل و یا قرارگیری دوره‌ای خارح از حد مطلوب رخ دهد. بخش‌های غیر یکنواخت مواد (در صورتی که وضعیت غیر عادی رخ نداده باشد) به طور جداگانه از سایر موادی که ظاهر معمول دارند، تست می‌شوند. در این گونه موارد از مخلوط کردن نمونه‌های بخش‌های مختلف (در مواد غیر یکنواخت) باید خودداری نموده زیرا می‌تواند باعث پوشاندن آلودگی، جبران Potency پایین و یا سایر مشکلات کیفی گردد.
6-4- ایمنی و سلامت
خواندن و رعایت اطلاعات ایمنی مربوط به ماده قبل از نمونه‌برداری از ماده یا محصول، یکی از وظایف فرد نمونه بردار است. این اطلاعات باید شامل احتیاطات ایمنی لازم جهت فرد، ماده و محیط باشد. نمونه‌بردار باید دارای مباس مناسب و محافظ بوده و در صورت نیاز به تجهیزات خاص مانند ماسک‌های ویژه باید آموزش کافی جهت استفاده از آن را دیده باشد.
7-4- نگهداری و ذخیره:
ظرفی که جهت نگهداری نمونه بکار می‌رود نباید با ماده واکنش داده و یا باعث آلودگی آن گردد. همچنین آن را از نور، رطوبت، هوا و سایر عامل مضر، بر اساس دستورالعمل نگهداری ماده حفظ نماید. به عنوان یک اصل کلی ظرف کاملاً بدون درز و نفوذ ناپذیر باشد.
نمونه مواد سبک مایع یا جامد در یک یا چند ظرف مناسب گذاشته می‌شود. نمونه مایعات در بطری شیشهای با در پیچی دارای نوار دزدگیر ضد بخار (از جنس ماده خنثی) حفظ می‌شود. جهت مواد جامد یا نیمه‌جامد نیز ظروف شیشهای با درپیچی ارجح هستند و در صورتی که باشد، از سایر جنس‌ها می‌توان استفاده کرد.
مواد حساس به نور شیشه آمبرو یا با پیچیدن شیشه بی‌رنگ در فویل یا کاغذ سیاه رنگ حفظ می‌شوند.
هر گونه فضای خالی در بالای ماده به جهت احتمال تجزیه یا اکسیداسیون باید به حداقل برسد. در صورتی نیاز به گاز نیتروژن، تجهیزات آن باید در محل موجود باشد. در صورتی که یک نمونه به چند ظرف تقسیم شده است، تمام آنها باید در یک بسته دارای برچسب مشخصات کامل حمل گردند. در صورتی که نمونه بایگانی شده و به مدت طولانی نگهداری شود، جنس و شرایط ظرف آن باید مشابه ظرف ماده اصلی بوده و شرایط نگهداری آن کاملاً رعایت گردد. همچنین وضعیت در پوش و برچسب آن باید به گونه‌ای باشد که هر گونه بازشدگی غیر مجاز را نشان دهد. باید توجه داشت که برگرداندن فونه به ظرف ماده اصلی (اولیه، بسته‌بندی) به هیچ وجه مجاز نیست. بایگانی نمونه از هر سری محصول دارویی تا یکسال پس از تایرخ انقضاء آنها باید نگهداری شود.
بخشی از فهرست مطالب مقاله صنعت داروسازی
مقدمه
فصل اول:
آشنایی با شرکت داروسازی ابوریحان
آزمایشگاه‌های کنترل و تحقیقات
پروژه‌های طرح و توسعه ـ مشارکت و سرمایه‌گذاری:
صادرات:
فصل دوم
تست Assay (مقدار مادة موثر)
فصل سوم
روش‌های نمونه برداری:
1- مقدمه و تعاریف:
2- بالا بودن هزینه مطالعه جامعه.
3- هدف نمونه‌برداری
4- فرآیند نمونه برداری
دانلود با لینک مستقیم
دانلود مقاله صنعت داروسازی 
پرداخت آنلاین