دانلود گزارش کارآموزی در شرکت تولید دارو

اختصاصی از رزفایل دانلود گزارش کارآموزی در شرکت تولید دارو دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

مشخصات این فایل
عنوان: شرکت تولید دارو
فرمت فایل : word( قابل ویرایش)
تعداد صفحات: 139

این گزارش کارآموزی درمورد شرکت تولید دارو می باشد و درمورد کنترل کیفیت و تولید محصولات  داروئی – بهداشتی می باشد.

خلاصه آنچه در گزارش کارآموزی شرکت تولید دارو می خوانید :

لابراتور
لابراتور بهتر است که در ساختمان جداگانه ای باشد ولی ارتباط راحت و سریع با قسمت تولید داشته باشد. آزمایشگاه کنترلیتیکی از ارکان اساسی در یک کارخانه داروسازی به حساب می‌آید. کنترل های انجام شده توسط آزمایشگاه کنترل ارگانولینکی مثل کنترل فیزیکی- شیمیایی- میکروبی ، فارماکولوژی و بیولوژی باشد اگر مراحل تولید یک دارو را در نظر بگیریم شامل
1ـ فرمولاسیون  Druge Development     
2ـ مرحله تولید Druge Production
3ـ مرحله بسته بندی و چسباندن بر چسب D ruge Lebeling and Packaging    
نقش بسیار مهم و اساسی این آزمایشگاه در تمام مراحل مشهود و نمایان است. انجام این مراحل بدون نظارت آزمایشگاه کنترل از نظر قانونی و اخلاقی غیر قابل قبول می‌باشد. منابع و مراجع به کار رفته در این آزمایشگاه انواع فارماکوپه رسمی و شناخته شده و یک سری اصول و روشهای کاری می‌باشد که براساس  تجربه به دست می‌اید. فارماپه های به کار رفته در این آزمایشگاه عبارتند از ( USP       فارماکوپه آمریکایی) (B P     فارماکوپه انگلیسی ) (EP  فارماکوپه اروپایی) (EAP   فارماکوپه آلمانی)  که بر اساس نوع فارماکوپه روش و اصول کار فرق می‌کند به طور کلی کارهای انجام شده در آزمایشگاه به 4 دسته تقسیم می‌شود.
1ـ آزمایشات فیزیکی انجام شده روی مواد اولیه یا محصولات به منظور های مختلف
2ـ آزمایشات فیزیکی انجام شده روی مواد اولیه برای سفارش خرید مواد و ذخیره سازی ان صادر و انبار مواد اولیه
3ـ آزمایشات فیزیکی انجام شده روی مواد اویله محصولات ساختا شده برای داشتن مناسب به منظور فروش
4ـ آزمایشات میکروبی و قسمت های استریلیتی در آزمایشکاه کنترل میکروبی

آزمایش‌های فیزیکی
کنترل فیزیکی شامل بررسی رنگ، بو ، وزن، حجم،  PH، وزن مخصوص، ویسکوزیته یا کشش سطحی ضریب چرخش نوری، ضریب شکست، خواص فیزیکی داروهای جامد و مایع دراین بخش انجام می‌گیرد. اتاق آزمایشات فیزیکی بایدخشک و عاری از رطوبت باشد کنترل بینابین مایعات و داروهای جامد هر 10 دقیقه یکبار توسط خود بخش بوده و در واقع کنترل نهایی می‌باشد. در مورد مایعات P  H وزن مخصوص و کشش سطحی با ویسکوزیته یکی از فاکتورهای مشخص کننده کیفیت می‌باشد و در مورد قرص ها اندازه گیری قرص، منحنی، ضخامت و نیز اندازه گیری رطوبت و زمان باز شدن و حلالیت آنها بسیار حائز اهمیت است. تغییر مختصر قطر یا ضخامت سبب تغییر وزن و حجم گردید و ممکن است قرص از حد استاندارد بزرگبر باشد و در نوار آلومینیومی یا حبابی تولید اشکال نموده و در محفظه خود بگنجد.
زمان باز شدنDisintegration  Time  
از جمله فاکتورهای فیزیکی مورد اندازه گیری زمان بازشدن می‌باشد. دستگاه باز شدن بر دو نوع است.
1ـنوع تک قرصی این نوع قدیمی بوده و امروز مصرف نمی‌شود.
2- نوع 6 قرصی یا دستگاه USP این دستگاه دارای شش استوانه پلاستیکی و ته آن ها توری از جنس استینلس‌استیل می‌باشد و شش عدد قرص را یکباره از هر کدام از محفظه ها برای آنها یک دیسک کوچک پلاستیکی قرار می‌دهد. دستکاه را وارد یک بشر آب 2؟ 37نموده و جریان برق وصل می‌کنند تا لوله های محتوی قرص به طور اتوماتیک و به طور عمودی در محلول بالا و پایین برود. مقدار آب یا حلال دیگر (شامل محلول مصنوعی، شیر و معده یا روده) باید به مقدار کافی بوده و کلیه حرکات بالا و پایین قرص در آب باشد و معمولا زمان را با سرعت کونومتر اندازه گیری می‌کنند. زمان متلاشی شدن موقعی می‌باشد که هر ششش قرص باز شده و به گرانول تبدیل شود اگر دو عدد از شش قرص در زمان تعیین شده باز نشود آزمایش روی 12قرص دیگر تکرار می‌شود و از نوع مجموع 18 قرص و 16 عدد باید از نظر زمان باز شدن در حد استاندارد باشد.

زمان حلالیت
زمان حلالیت در کارایی یک فرآورده بسیار مهم است و اطلاعات در مورد شدت و سرعت جذب و مقدار داروی جذب شده می‌دهد. لذا کلیه کارخانجاتی که دارای قرص های ساده و پوشش دار و کپسول با گرانول می‌باشند باید علاوه بر استفاده در زمان های باز شدن قرص زمان انحلال داروی خود را در یک حلالمناسب تعیین و از دستگاه های دی سولوشن ساده یا اسپکتروترمتری استفاده نمایند اشکال ساده این دستگاه عبارتند از :
1ـ نوع زنبیلی
2ـ نوع بهم زن بلیچه‌ای
3ـ دستگاه مشابه دستگاه بازکننده قرص
دستگاه حلالیت زنبیلی
بیشتر از سایر انواع متداول بوده و عبارت است از یک زنبیل استوانه‌ای شکل فلزی با سوراخ نهایی این زنبیل در انتهای یک میله قرار دارد که میله دارای حرکت دورانی به دور خود می‌باشد و با حرکات میله زنبیل نیز می‌چرخد. قرص را دورن زنبیل گذارده و در محلول C 1  37 میگذارند. تعداد دور میله در ثانیه بر حسب دستور کار فارکوپه برای هر قرص متفاوت است و محلول دستگاه شامل آب یا بافر اسید‌کلریدریک رقیق است. این دستگاه دارای گرم کننده برقی و ترومتر می‌باشد تا درجه آب ثابت بماند و برای آن از دستگاه نمونه ای برداشته و مقدار ماده موثر که تعیین می‌شود. 35 دقیقه بعد از دستگاه نمونه‌ای برداشته و مقدار ماده موثر که تعیین مقدار می‌نماید چنانچه انحلال قرص 3 دقیقه باشد باید تقریبا تمام ماده موثر بعد از 30 دقیقه از محلول حل شده باشد.

مدل بیچه‌ای  
ظرف محلول یک ظرف ته گرد یک لیتری است که بهم زن الکتریکی به شکل میل کوچک در وسط آن قرار دارد و محلول به وسیله المنت گرم شده و ترمومتر درجه حرارت را نشان می‌دهد. قرص را در ته ظرف انداخته و بهم زن را به برق متصل می‌نمایند تابه دور خود بچرخد. مرتبا از محلول ظرف نمونه برداری کرده و تعیین مقدار انجام می‌گیرد یا زمان انحلال هنگامی است که تقریبا تمام یا مقدار زیادی از ماده موثر حل شده باشد.
اندازه گیری سختی قرص
در آزمایشگاه برای بازرسی دستگاه های ویژه ای وجود دارند که حداقل فشار لازم برای شکسته شدن یک قرص را تعیین می‌کند. قرص ها را تحت فشاری که به تدریج بالا می‌رود قرار می‌دهند تا خرد شود. این یک آزمایش دقیق برای تعیین مقاومت قرص در برابر شکسته شدن است.
قابلیت خرد شدن یا فرسایش
قرص های مورد آزمایش را در استفاده مخصوص قرار می‌دهند تا زمانی معین آن ها را به حالت سقوط و سایش نگه داشته و قرص ها را پیش و بعد از این آزمایش وزن می‌کنند تا کاهش وزن حداقل ممکن رادارا باشد. در غیر اینصورت قرص هایی که در یک نوبت ساختا شده اند در اثر دستکاری هایی که تا موقع مصرف به عمل می‌آیند قدرت پایداری نداشته و فرسوده خواهد شد.
بازرسی ماکروسکوپی قرص‌ها
با آزمایش چشمی ابتدا یکنواختی سطح قرص ها را ارزیابی کرده و سپس قرص را شکسته و توده داخل آن را بررسی می‌کنند. سطح قرص باید صاف و درخشنده باشد. قطر قرصه‌ها: ضخامت را با کولیس تعیین می‌کنند ضخامت مرکز قرص و کناره ها و شعاع و انحنای برای روکش دادن و بسته بندی اهمیت دارد.

اندازه‌گیری وزن
چندین عددقرص را برداشته و وزن متوسط را در یک نمونه چند قرصی تعیین می‌کنند. این وزن متوسط باییستی در همان حدود شروع کار ثابت باقی بماند.
کنترل خواص شیمیایی
آزمایشات شیمیایی شامل آزمایشات تشخیص و تعیین مقدار نا خالصی ها و … می‌باشد. واکنش‌های شیمیایی بر اساس چند پدیده شناسایی می‌شوند.
1ـ تغییر رنگ محلول یا ایجاد و رنگ قوی: پاکه برای شناسایی به کار می‌رود مثلا مشتقات ازت دارای رنگ تاریخی و قرمز می‌باشند و اگر آمین ها یا فنل های دیگر کوپل شوند و رنگ خاصی می‌دهد که نشان دهنده مشتقات آزوبنزن می‌باشد.
2ـ بو: براساس بوهای مخصوص و نافذ شناسایی صورت می‌گیرد.
3ـ رسوب: مانند ترکیب شدن نیترات نقره،کلرور کهتوصیه کلرید نقره می‌شود که به صورت رسوب ته نشین می‌شوند.
4ـ تولید ترکیبات جدید با نقطه جذب مشخص: در نتیجه واکنش از نقطه پایانی ترکیب جدید با نقطه ذوب مشخص می‌گردد.
کنترل میکروبی
فرآورده های دارویی اعم از فرآورده های استریل و غیراستریل باید در محدود با استانداردهای خاصی ساختا شده و منابع آلودگی مختلفی در محیط داروسازی هستند که می‌توانند سبب آلودگی در حین ساختا شوند. کلا آلودگی به دو صورت است:
1ـ در حین ساخت In Manfachre
2ـ پس از ساخت In Use
که منابع آلودگی می‌توانند آب، هوا، مواد خام ـ نیروی انسانی ـ لوازم و ابزار کار ساختمان و غیره باشد.

کنترل بهداشتی
در این آزمایشگاه روی مواید مثل خمیر دندان شامپو ـ کرم آزمایشهای مورد نیاز انجام می‌شود و همچنین داروهای O. . T. C  یعنی داروهایی که بدون نسخه پزشک اجازه فروش دارند مثل بتادین، شامپو ضد شپش و …. در این لابراتوار مراجع مورد استفاده  VSP  و VP می‌باشد.
شامپو
برای کنترل کیفیت شامپو اعمالی مختلف انجام می‌شود شامل:
تعیین PH
به وسیله PH سنج، مستقیما PH شامپو را تعیین می‌کنیم. منتهی اول به وسیله آب مقطر الکترود را روی 7 تنظیم می‌کنیم سپسPH  را اندازه  می‌گیریم.
ویسکوزیته
ویسکوزیته شامپو را در دمای C  ؟ 20 اندازه می‌گیریم. شامپو را داخل دستگاه دو جداره‌ای به نام هوپلر می‌ریزیم و در یک جداره آن آب سرد برای خنک کردن جاری می‌کنیم و در دیگری که حاوی لوله ای است شامپو می‌ریزیم و این لوله را محفظه دیگری در بر می‌گیرد که دارای سه خط است که رنج آن 3500 تا 7000 است. برای اندازه گیری این گلوله را از درون شامپو اندازه می‌گیریم ولی چون زمان زیادی طول می‌کشد تا این گلوله عبور کند نصف زمان عبور را گرفته و در 2 ضرب می‌کنیم و سپس در عد هوپلر که حدود 78/29 می‌باشد ضرب می‌کنیم.

اندازه گیری میزان اکتیو شامپو یا ماده موثر
برای اندازه گیری میزان ماده موثر در شامپو ابتدا 1 گرم شامپو را وزن کرده و آنقدر آب اضافه کرده تا به حجم250 سی‌سی برسد. این محلول را کاملا مخلوط کرده و سپس 5 سی‌سی از این محلول را بر می‌داریم و 20 سی‌سی کلروفرم و 5/2 سی‌سی اسید سولفوریک 20% چند قطره معرف متیل یلو به آن اضافه می‌کنیم و سپس انها در یک مزور سر سمباده مخلوط می‌کنیم که رنگ قرمز تشکیل می‌شود. این محلول را با متیل پیریدنیوم کلراید تیتر می‌کنیم تا به زرد مایل به سبزدرآید و رنج اکتیو حدود 5/14 % - 5/13 می‌باشد. اعداد به دست آمده را در فرمول زیر گذاشته و محاسبه می‌کنیم:
اندازه باقیمانده خشک Residive
یک کاغذ آلومینیومی فرم داده شده را برداشته  و وزن آن را اندازه می‌گیریم و مقداری از شامپو را وزن می‌کنیم سپس آن را به مدت 2 ساعت در کوره می‌گذاریم و بعد از 2 ساعت آن را وزن می ‌کنیم باقی مانده خشک شامپو را طبق فرمول زیر محاسبه می‌کنیم.
 وزن شامپو + وزن ظرف   =   M3        وزن شامپو=   m2
وزن شامپو و ظرف شامپو= m1 بعد از کوره گذاری
تست پایداری
دو شیشه را برداشته و در هر دو شامپو می‌ریزیم و یکی را در یخچال قرار می‌دهیم و دیگری را در کوره، به مدت یک هفته تا ده روز ، اگر تغییر رنگ بدهد و سایر موارد پیش نیاید ، شامپو تایید قرار می‌گیرد.
خمیر دندان
1ـ اندازه گیری PH
مانند روش های قبل به وسیله PH درنج است ابتدا به وسیله آب مقطر الکترود را روی 7 تنظیم می‌کنیم سپس PH را اندازه می‌گیریم.
2ـ اندازه گیری ویسکوزیته
خمیر دندان را با دستگاه بروکتیلر با اسپیتول شماره 7 در دور 2 و در 20 که عدد خوانده شده در 2 که در بیست هزار ضرب می‌کنیم و عدد خوانده شده در روز 20 را در دو هزار ضرب می‌کنیمک ویسموزیته به حسب سانتی پواز به دست می‌آید.
 
3ـ اندازه گیری میزان کف
5 گرم از خمیر دندان را وزن کرده همراه با c c 50 سی سی آب آن را وارد یک مرور سر و به می‌کنی پس از ای تکان ها خمیر دندان کف می‌کند و بالا می‌آید. عددی را که در این قسمت می‌خوانیم منهای 50 سی‌سی آب ارلیه می‌کنیم. که خمیر دندان کف کرده است به دست می‌آوریم این عدد نباید از 50 سی‌سی کمتر باشد.
4ـ تست پایداری
تیوپ را از خمیر دندان پر می‌کنیم و آن را مثل   Stubility شامپو یک تیوپ را در یخچال و تیوپ دیگر را در کوره به مدت یک هفته تا ده روز می‌گذاریم و سپس آنرا بررسی می‌کنیم.
....

بخشی از فهرست مطالب گزارش کارآموزی شرکت تولید دارو

تاریخچه
شرکت تولید‌دارو
گسترش فعالیت   
توسعه آزمایشگاه   
کنترل و آنالیز   
تحقیقات پایه
محصولات شرکت
آشنایی با دارو
تعریف دارو
تاریخ مربوطه به محصولات دارویی  
انقضای تاریخ مصرف
مدت پایداری
اشکال داروییPharmaceutical Dosage Forms
مراحل تولید
بخش تهیه پودر گرانول غیر استیل
گرانول سازی              
کنترل پودرها و گرانول خوراکی
تهیه گرانولاسیون
اصول اساسی تولید قرص
ویژگی‌های قرص     
شیوه های تولید قرص
تعاریف
ماشین دوار
هدایت کننده پایین رو (C )  
نقش مواد کمکی در فرمولاسیون قرص            
پر‌کننده‌ها
فهرست پرکننده ها
چسباننده‌ها
 تعریف
باز کننده ها
پودرها
رنگها  
خوشبو کننده‌ها و چاشنی‌ها  
انواع قرص‌ها       
بررسی بعضی اشکالات تولید قرص
دراژه‌سازی  
روکش‌قندی
روکش سلولزی  
دلیل استفاده از روکش در قرص‌ها:
بسته بندی جامدات:  
پر کردن ویال در اندازه های مختلف:
بخش روکش دادن  Coating
گزارش بخش جامدات تولید دارو   
بخش گرانول‌سازی
قرص سازی      
محلولها
محلول آبی
روش تهیه ماده تزریقی
سوسپانسیون
محلول غیر آبی  
گزارش کار بخش مایعات
قسمت شربت‌سازی
مایعات:
نکات مهم در قسمت پرکنی شربت :
سوسپانسیون‌ها:    
شستشوی شیشه:  
مراحل پرکنی شربت:
بسته بندی شربت و سوسپانسیون
قسمت قطره
تهیه مایعات استریل و آسپتیک
بخش تهیه محلولهای تزریقی
نیمه جامدات
  پماد:
پمادها به دو دسته تقسیم می‌شوند:
مومها ـ روغن‌های گیاهی
تهیه پماد ویکس :
شیاف
دستگاه ها قاب‌گیری شیاف
بسته بندی شیافت
آنتی بیوتیک:
آنتی بیوکتها با منشا قارچی:
کپسول:
سوسپانسیون:  
تفاوت آموکسی سیلین با آمپی سیلین :  
فرق پودر کپسول و سوسپانسیون:
اطاق توزین کپسول:
بخش کپسول پرکنی:   
6ـ خروج کپسول از دستگاه
بسته بندی کپسول ها:
بسته بندی به دو طریق انجام می‌گیرد :
بسته بندی شربتها سوسپانسیون:
شرایط و نکات مهم در بخش کپسول پر کنی:  
لابراتور
آزمایش‌های فیزیکی
زمان حلالیت
دستگاه حلالیت زنبیلی
مدل بیچه‌ای  
اندازه گیری سختی قرص
قابلیت خرد شدن یا فرسایش
بازرسی ماکروسکوپی قرص‌ها
اندازه‌گیری وزن
کنترل خواص شیمیایی
کنترل میکروبی
کنترل بهداشتی
تعیین PH
ویسکوزیته
اندازه گیری میزان اکتیو شامپو یا ماده موثر
اندازه باقیمانده خشک Residive
تست پایداری
منابع